Em uma nova nota técnica direcionada à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Ministério Público Federal expressou novamente sua preocupação com a possível extinção das bulas impressas em medicamentos comercializados no Brasil. O MPF reiterou sua posição contrária à eliminação das bulas impressas nos medicamentos brasileiros.
No dia 10 de julho, a agência reguladora aprovou uma proposta de resolução que autoriza o uso da bula digital em três cenários específicos: embalagens de medicamentos de uso hospitalar, distribuídos por profissionais de saúde; amostras grátis; e medicamentos em cartelas disponíveis em gôndolas de acesso livre em farmácias. A proposta da Anvisa garante o fornecimento da bula impressa mediante solicitação, mesmo nesses casos.
No entanto, a nota técnica do MPF questiona a falta de definição clara de responsabilidades no texto aprovado, como quem o usuário deve solicitar a bula, quem arcará com os custos de impressão e quem será responsável pela fiscalização pública em caso de descumprimento. Além disso, não foi avaliado o potencial aumento da judicialização se a bula impressa for recusada.
O Ministério Público Federal reforça a importância das bulas impressas e aponta para a fragilidade do Sistema Nacional de Medicamentos, que atualmente deixa para as próprias empresas farmacêuticas a responsabilidade de rastreabilidade dos produtos, aumentado os riscos de entrada de medicamentos de qualidade inferior e falsificados no mercado.
Diante disso, o MPF recomenda a criação de campanhas informativas em vez da extinção das bulas impressas, destacando a importância desse direito. A substituição da bula impressa pelo formato digital não é considerada recomendável, sendo indicada apenas para medicamentos de uso hospitalar ministrados por profissionais de saúde.
Os procuradores alertam que a disponibilização de amostras grátis pelos médicos em consultas poderá resultar na circulação livre de medicamentos sujeitos a controle especial, entre outros riscos. A bula é um documento legal de saúde voltado a profissionais e pacientes, contendo informações técnicas sobre os medicamentos e orientações sobre seu uso adequado, armazenamento, efeitos adversos e contraindicações.
O Ministério Público Federal questiona o processo de consulta pública realizado pela Anvisa, que teve manifestações contrárias à proposta de entidades importantes como o Conselho Nacional de Saúde e a Defensoria Pública da União. O MPF defende a aplicação de boas práticas regulatórias para garantir a participação, transparência e combate à automedicação.
A nota técnica foi produzida pela Câmara de Ordem Econômica e Consumidor (3CCR) e assinada pelos procuradores Hilton Melo e Victor Nunes de Carvalho, conforme informações da assessoria de imprensa da Procuradoria-Geral da República.
